Preguntas frecuentes sobre las investigaciones clínicas

Un estudio clínico es una investigación médica que incluye la participación de diversas personas. El objetivo general de este tipo de investigación es desarrollar conocimientos que mejoren la salud humana o que aumenten el grado de comprensión sobre la biología humana. Hay dos tipos de estudios de investigación clínica: estudios observacionales y ensayos clínicos.

Los investigadores recurren a los estudios observacionales para recopilar información de las personas y comparar los datos en el transcurso del tiempo. Por ejemplo, los investigadores pueden usar los datos de un examen médico, las entrevistas o las evaluaciones, o bien, de una encuesta en línea para aprender cómo diferentes conductas o estilos de vida se relacionan con la salud o las enfermedades, o para comprender la forma en que una enfermedad avanza con el tiempo. Los estudios observacionales pueden ayudar a los investigadores a identificar nuevos tratamientos o estrategias de prevención para analizarlos en los ensayos clínicos.

Los ensayos clínicos son un tipo de investigación que pone a prueba nuevos fármacos, dispositivos médicos, procedimientos quirúrgicos o cambios en la conducta y el estilo de vida, como hacer ejercicio. Los ensayos clínicos también pueden explorar formas de detectar y diagnosticar enfermedades, así como de cuidar mejor a aquellas personas que viven con estas. Los investigadores determinan si lo que se está investigando, a lo que llaman intervención, es seguro y eficaz al comparar los resultados en el grupo de prueba con los del grupo de control.

Las leyes exigen que los investigadores se cercioren de la seguridad de los participantes en un estudio. Nunca es obligatorio participar en un estudio ni formar parte de uno que incluya riesgos. Entre los riesgos se pueden mencionar los efectos secundarios del tratamiento y si este no funciona o resulta incómodo. Sin embargo, los pasos siguientes pueden ayudar a mantener la seguridad de los voluntarios:

• Las leyes federales exigen que los investigadores le informen acerca de cualquier riesgo conocido. Usted tiene derecho a hacer preguntas sobre el ensayo clínico. No todos los efectos de un tratamiento o de una medida de prevención son predecibles. Sin embargo, los investigadores y una Junta de Revisión Institucional hacen lo mejor posible para asegurarse de minimizar los riesgos de los participantes, incluido el riesgo a sentir dolor.
• Una Junta de Revisión Institucional compuesta por médicos, científicos y personas de la población en general analizan todos los estudios antes de que empiecen, a fin de asegurarse de que sean seguros y necesarios. A lo largo de un estudio, la junta lo revisa con regularidad, así como sus resultados, para cerciorarse de que se esté cumpliendo con los planes de seguridad que se han establecido.

Además, muchos ensayos clínicos están bajo la supervisión de un Comité de Monitoreo de Datos y Seguridad. Estos expertos siguen de cerca los resultados de un estudio e interrumpen un ensayo anticipadamente si un tratamiento no está funcionando.

Los investigadores utilizan un cuidadoso proceso de selección para reclutar a los participantes. Todos los estudios establecen reglas (criterios de inclusión y exclusión, como edad, otras afecciones de salud, medicamentos y ubicación) que indican quién puede participar.

Según se estipula en las leyes federales, los investigadores deben mantener privada la información médica y personal. La mayoría de los estudios solo comparten resultados que no contienen información identificable o que no se relacionan con personas específicas. Algunos estudios pueden compartir información no identificable con otros investigadores cualificados para que la usen en sus investigaciones. Hable con el coordinador del estudio para averiguar qué información se puede compartir y de qué forma.

La mayoría de los ensayos clínicos no cobran nada a los participantes. Algunos ensayos incluso les ofrecen un estipendio (o pago) por su participación. En algunos casos, hasta pueden pagar los costos de viaje, alojamiento y otros relacionados con su participación en el estudio. Sin embargo, hay otros ensayos clínicos que podrían no cubrir estos gastos, por lo que es posible que los participantes tengan que viajar varias veces por cuenta propia hasta el lugar donde se realiza el estudio.

En muchos estudios, no todos los participantes recibirán nuevos tratamientos. A menudo, algunos participantes recibirán un placebo, que es una sustancia inactiva que se parece al fármaco o al tratamiento que se está probando. Los participantes no sabrán si están recibiendo el nuevo tratamiento o el placebo. Esto se hace para que los investigadores puedan determinar si un tratamiento nuevo genera algún efecto. En algunos casos, los investigadores y el personal del estudio tampoco saben quién está dentro de cuál grupo del tratamiento. En un estudio que incluye placebos, todos los participantes reciben la misma atención médica estándar y son muy importantes para ayudar a probar el tratamiento.

La participación en un estudio de investigación clínica es totalmente voluntaria. Puede dejar de participar en un estudio en cualquier momento y por cualquier razón, sin que se le imponga ninguna sanción.

Algunas veces los investigadores interrumpen un estudio más temprano. Sin embargo, aun cuando esto sucede, los mismos ofrecen a los investigadores información muy valiosa. Se puede poner una pausa a los estudios por diversas razones, como:

• debido a que hay nueva información disponible para los investigadores;
• debido a que hay preocupaciones en cuanto a la seguridad;
• si los objetivos del estudio se cumplen antes de tiempo, o bien, los logra otro equipo de investigación;
• si se descubre que el tratamiento es ineficaz u ocasiona graves efectos secundarios inesperados.

Los investigadores recopilarán y analizarán los datos para después decidir cuáles son los próximos pasos. Esto puede incluir compartir información de salud individual y resultados de las pruebas con los participantes. Con frecuencia, los resultados colectivos del estudio se publican en revistas especializadas en investigaciones, a fin de que los investigadores, los profesionales de la salud y el público en general puedan conocerlos. Los resultados publicados son muy valiosos, pues ofrecen información a otros investigadores que les puede ayudar con sus propias labores en el futuro. Antes de que empiece un estudio, usted recibirá información sobre:

• la duración de ese estudio;
• si continuará recibiendo tratamiento después de que finalice ese estudio (de ser pertinente);
• cómo se le mantendrá informado acerca de los resultados del estudio.

Usted puede enlistarse como “disponible” para participar en muchos estudios locales y nacionales inscribiéndose en un registro o en un “matching service”, un servicio que ayuda a poner a voluntarios con investigadores que necesitan participantes (en inglés). Cuando se inscribe en un registro, los investigadores pueden comunicarse con usted e invitarlo a participar como voluntario en estudios de investigación específicos. Es posible que lo inviten a diferentes tipos de estudios, incluyendo encuestas, entrevistas y ensayos de medicamentos.

Los Centros de Investigación de la Enfermedad de Alzheimer ofrecen recursos, apoyo y oportunidades para participar en investigaciones sobre la demencia. Los centros están ubicados en las principales instituciones médicas de los Estados Unidos y realizan ensayos clínicos y estudios observacionales de la demencia, la memoria y el envejecimiento. Además, puede haber otras universidades y hospitales cerca de usted que también tengan estudios a los que pueda unirse, o bien, su médico puede ayudarle a encontrar un estudio.

Comuníquese con el Centro de Educación y Referencias sobre la Enfermedad del Alzheimer y las Demencias Relacionadas (ADEAR, por sus siglas en inglés) del NIA al 800-438-4380 o envíe un correo electrónico para obtener más información o ayuda para encontrar un estudio clínico.